Към подобряване на наличността на лекарства в ЕС
ЕМА, 29 август 2018
Специализираната работна група, създадена от регулаторните органи на Европейския съюз (ЕС) за по-добро решаване на потенциалните проблеми с доставките на лекарства и за избягване на недостига на лекарства, публикува своята работната програма за следващите две години. Подобряването на наличността на лекарства в ЕС е ключов приоритет. В работната програма са изброени действия както за регулаторните органи, така и за индустрията, за да се гарантира наличието на лекарства в полза на пациентите на територията на ЕС.
Работната група е създадена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и ръководителите на националните агенции по лекарствата на страните-членки, представители на Европейската комисия, национални компетентни органи и др.
Работната група ще разработи и ще координира действията за по-добра превенция, идентифициране, управление и комуникация по въпроси, които могат да повлияят на наличността на лекарства, за да се подобри непрекъснатостта на доставките на лекарствени средства за хуманната и ветеринарната медицина в цяла Европа.
Приоритетите в двугодишния план са:
-
свеждане до минимум на проблемите по веригата и за избягване на недостига чрез улесняване на процедурите за издаване на разрешенията за употреба и пускането на пазара на лекарства;
-
разработване на стратегии за подобряване на управлението на лекарствоснабдяването и преотвратяване на недостига, причинен от проблеми по веригата за доставки (напр. разработване на методология за докладване на недостиг от производителя);
-
подобряване на обмена на информация и най-добри практики между регулаторните органи на ЕС за по-добра координация на действията в целия ЕС;
-
насърчаване на сътрудничеството със заинтересованите страни и подобряване на комуникацията по проблемите на доставките с гражданите на ЕС.
Работната програма предвижда:
-
Разработване на концепция за докладваните недостатъци, съгласувана дефиниция за недостиг на лекарства в целия ЕС - Q4 2018
-
Разработване на насоки за компаниите относно докладване на недостиг - Q4 2018
-
Улесняване на управлението и мониторинга на недостига в ЕС чрез разработване на методология за "измерване" на недостига - Q4 2018
-
Насърчаване на най-добрите практики в сектора за предотвратяване на недостига - Q4 2019
-
Преглед на съществуващите действия на правителствата за ограничаване на въздействието на недостига (включително недостиг, който може да възникне в резултат на оттеглянето на Великобритания от ЕС) - Q4 2018
-
Достъп на обществеността до ясна и полезна информация относно проблемите с наличността на лекарства и прекъсванията на доставките в целия ЕС:
• Създаване на единствена референтна точка за информация относно недостига и наличността на уебсайтовете на EMA и свързване с подходящи национални уеб страници) - Q2 2019
• Разработване на специална уеб страница със съответна информация за работната група - Q3 2018