БАРПТЛ новини

ЕМА, 29 август 2018

Специализираната работна група, създадена от регулаторните органи на Европейския съюз (ЕС) за по-добро решаване на потенциалните проблеми с доставките на лекарства и за избягване на недостига на лекарства, публикува своята работната програма за следващите две години. Подобряването на наличността на лекарства в ЕС е ключов приоритет. В работната програма са изброени действия както за регулаторните органи, така и за индустрията, за да се гарантира наличието на лекарства в полза на пациентите на територията на ЕС.

Работната група е създадена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и ръководителите на националните агенции по лекарствата на страните-членки, представители на Европейската комисия, национални компетентни органи и др.

Работната група ще разработи и ще координира действията за по-добра превенция, идентифициране, управление и комуникация по въпроси, които могат да повлияят на наличността на лекарства, за да се подобри непрекъснатостта на доставките на лекарствени средства за хуманната и ветеринарната медицина в цяла Европа.

Приоритетите в двугодишния план са:

• свеждане до минимум на проблемите по веригата и за избягване на недостига чрез улесняване на процедурите за издаване на разрешенията за употреба и пускането на пазара на лекарства;

• разработване на стратегии за подобряване на управлението на лекарствоснабдяването и преотвратяване на недостига, причинен от проблеми по веригата за доставки (напр. разработване на методология за докладване на недостиг от производителя);

• подобряване на обмена на информация и най-добри практики между регулаторните органи на ЕС за по-добра координация на действията в целия ЕС;

• насърчаване на сътрудничеството със заинтересованите страни и подобряване на комуникацията по проблемите на доставките с гражданите на ЕС.

Работната програма предвижда:

1. Разработване на концепция за докладваните недостатъци, съгласувана дефиниция за недостиг на лекарства в целия ЕС - Q4 2018

2. Разработване на насоки за компаниите относно докладване на недостиг - Q4 2018

3. Улесняване на управлението и мониторинга на недостига в ЕС чрез разработване на методология за "измерване" на недостига - Q4 2018

4. Насърчаване на най-добрите практики в сектора за предотвратяване на недостига - Q4 2019

5. Преглед на съществуващите действия на правителствата за ограничаване на въздействието на недостига (включително недостиг, който може да възникне в резултат на оттеглянето на Великобритания от ЕС) - Q4 2018

6. Достъп на обществеността до ясна и полезна информация относно проблемите с наличността на лекарства и прекъсванията на доставките в целия ЕС:
   • Създаване на единствена референтна точка за информация относно недостига и наличността на уебсайтовете на EMA и свързване с подходящи национални уеб страници) - Q2 2019
   • Разработване на специална уеб страница със съответна информация за работната група - Q3 2018

Работната група ще организира семинар за заинтересованите страни включително пациенти, потребители, здравни специалисти, промишленост, търговци на едро / дистрибутори, паралелни дистрибутори, академични и регулаторни органи на 8-9 ноември 2018 г., за да обедини перспективите им за това как да се обърне внимание на въпросите, свързани с обезпечаването на наличността на лекарства.

Оттеглянето на Обединеното кралство от ЕС също може да повлияе на наличноститео на лекарства в ЕС. В този контекст работната група осигурява платформа за улесняване и координиране на действията между държавите-членки, ЕМА и Европейската комисия.