БАРПТЛ новини

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ публикува доклад в края на 2019 година, който е в отговор на инициатива на американския сенат. В свое официално писмо сенаторите настояват за свикване на работна група, която да проучи проблема и да издготви доклад за основните причини за недостиг на лекарства и да даде препоръки за трайно решение на проблема. Работната група идентифицира три основни причини на недостига след преглед на публикувани проучвания и принос на заинтересованите страни:

• Основна причина 1: Липса на стимули за производство на по-малко печеливши лекарства. Когато пазарните условия ограничават рентабилността на производителите, те намаляват мотивацията на компанията да поддържа на пазара по-стари лекарства, отпускани по лекарско предписание, да инвестира в качество на производството и допълнителен капацитет. По-специално производителите на по-стари генерични лекарства се сблъскват с интензивна ценова конкуренция, несигурни приходи и високи изисквания за инвестиции, които ограничават потенциалната възвръщаемост. Настоящите практики на реимбурсно договаряне допринасят за феномена на „копаене на дъното“ в ценообразуването. 
• Основна причина 2: Пазарът не признава и възнаграждава производителите за системи за управление на качеството. Всички производители трябва да отговарят на регулаторните изисквания за спазване на текущите добри производствени практики (GMP), които определят минимален праг, който компаниите трябва да постигнат, за да могат да доставят лекарства на пазара в САЩ. Управлението на качеството обаче започва със основополагаща система за управление на качеството, която съответства на актуалните GMP и изгражда фокус върху ефективността и пациента, като използва технология, статистически контрол на процесите и дейностите по планиране, за да се осигури надеждна доставка на произведените лекарства. Производителитете на лекарства не биват поощрявани с ценови премии за стриктно управление на качеството, резервни производствени възможности или планове за управление на риска, нито наказва производителите, които не успяват да инвестират в модернизация на производственото оборудване и съоръжения, за да осигурят надеждна доставка. По този начин производителите са по-склонни да намалят разходите, като свеждат до минимум инвестициите в производството, което в крайна сметка води до проблеми с качеството, предизвиквайки прекъсвания на доставките и недостиг.
• Основна причина 3: Логистични и регулаторни предизвикателства затрудняват възстановяването на пазара след прекъсване на доставките. През последните две десетилетия веригата за доставки на лекарства стана по-дълга, по-сложна и фрагментирана, тъй като компаниите разгърнаха голямо производство в чужбина и увеличиха използването на производители-подизпълнители. Въпреки че типичните пазари биха отговорили на недостиг чрез увеличаване на производствените, логистичните и регулаторните предизвикателства, както и сложността на веригата за доставки, могат да ограничат способността на производителите на лекарства да увеличат производството. Когато компаниите желаят да увеличат производството, или чрез промяна в съществуващо съоръжение, или чрез изграждане на ново, може да се наложи да получат одобрение от много различни национални регулаторни органи и / или да намерят нов източник на активни съставки (API). Ако нов производител иска да влезе в пазара на САЩ и да започне да продава лекарство, с което да се преодолее недостига, той първо трябва да разработи и подаде заявление с FDA и да изчака одобрението му.

Препоръки за преодоляване на недостига на лекарства

Въпреки че сложен набор от фактори допринася за появата и продължителността на периода на недостига на лекарства, самите основни причини отразяват пазарното поведение, водено от търсенето на икономии при очевидно неумолимо увеличение на разходите за здравеопазване. Количественото определяне на степента и последиците от недостига на лекарства и решаването на проблема в дългосрочен план ще изисква активното участие на частния и публичния сектор. За да търси решение на първопричините за недостиг, Работната група предлага три препоръки:

• Препоръка 1: Създаване на споделено разбиране за въздействието на недостига на лекарства и реимбурсните договорни практики, които могат да допринесат за недостиг
• Препоръка 2: Изграждане на рейтингова система за стимулиране на производителите на лекарства, които да инвестират в постигане на зрялост на системата за управление на качеството
• Препоръка 3: Насърчаване на устойчиви договори в частния сектор

Инициативи на FDA за предотвратяване и намаляване на недостига на лекарства

В допълнение към горепосочените препоръки има няколко законодателни предложения и планирани инициативи за FDA, които се фокусират предимно върху предоставяне на възможност на Агенцията да помогне за предотвратяване на прекъсванията в доставките, водещи до недостиг и смекчаване на недостига, когато възникнат. 

Подобрен обмен на данни

Промяна в законодателството за 2020 би разширило информацията, която трябва да бъде предоставена на FDA относно прекъсванията в производството съгласно раздел 506C (a) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката и ще разреши на FDA да налага санции за непредоставяне на своевременно и адекватно уведомяване. 

Подобрени ръководства за обмен на данни

FDA планира да публикува нов проект на препоръки за индустрията по отношение изискването производителите да уведомяват FDA за постоянно преустановяване на производството или прекъсване в производството на определени продукти. Препоръките регламентират производителите да предоставят допълнителни подробности относно ситуацията, за да гарантират, че FDA разполага с конкретната информация, от която се нуждае, за да предотврати или намали негативния ефект на недостига.

Изискване на план за управление на риска

Законопроект през 2020 г. ще разреши на Агенцията да изисква от притежателите на разрешения за употреба да управляват риска, за да идентифицират уязвимите места в своята производствена верига и да разработят планове за намаляване на рисковете от установените проблеми.

Препоръки за управление на риска

FDA планира да публикува нов проект на препоръки за индустрията под името „Планове за управление на риска за смекчаване на потенциална опасност от недостиг на лекарства“. Така фармацевтичните заинтересовани страни ще бъдат задължени да разработят, прилагат и поддържат план за управление на риска с цел предотвратяване и смекчаване на недостига на лекарства.

Удължени срокове на годност

Промяна в законодателството за 2020 би упълномощил FDA да изисква, когато има вероятност да предотврати недостиг, производителят да представи изследвания на FDA и да обозначи продукта с възможно най-дългия срок на годност, за който FDA потвърди съгласие, че е удължаването на срока е научно обосновано.

ICH Препоръки Q12 Технически и регулаторни съображения за управление на жизнения цикъл на фармацевтичните продукти
Понастоящем тази международно хармонизирана препоръка е в процес на финализиране. Тя очертава начините за подобряване на разбирането за развитието на продуктите и процесите и създаването на ефективна фармацевтична система за качество. Стимулите за приемане на тези насоки включват възможности за по-строг регулаторен надзор върху някои промени в производството след тяхното лицензиране. Глобалното прилагане на тази препоръка ще улесни производителите, които желаят да модернизират процесите и оборудването, но установяват, че регулаторният пейзаж води до финансово бреме.

Извод

Работната група счита, че няма просто решение за справяне с недостига на лекарства. Основните причини за недостига са свързани с икономически фактори, които се обуславят от вземането на решения от частния и публичния сектор. Видовете трайни решения, предложени тук, ще изискват усилия от много заинтересовани страни и преосмисляне на бизнес практики в цялата здравна система. По-пълната характеристика на истинските разходи за недостиг и по-изчерпателна и достоверна информация за ефектите им върху пациентите и системата на здравеопазването биха били важен компонент, тъй като те биха позволили на купувачите да разделят разходите на недостига в своите решения за покупка. Насърчаването на качественото производство би осигурило на компаниите стимул за постигане на по-голяма надеждност в производството, като по този начин намалява риска от прекъсвания на доставките и недостиг. И накрая, промените в начина на заплащане и реимбурсиране, включително промени в договорянето, биха могли да дадат възможност на производителите на генерични продукти да поставят устойчиви цени на своите продукти. Предвид потенциалния мащаб на въздействието от недостига на лекарства и факта, че тези въздействия непрекъснато се подценяват, вероятно недостигът на лекарства ще продължи ако не бъдат предприети действия за значими промени на този пазар.

Целият доклад на английски можете да намерите тук.