БАРПТЛ новини

Стикерът на опаковката за пациентите е още един знак за произход и безопасност на продукта

Капитал Здраве 

автор: Боряна Маринкова 

Паралелната дистрибуция на лекарствени продукти в Европейската общност има над 40 годишна история. В началото тя се осъществява от страните в Южна Европа към страните от Северна Европа, но през последните 15 години е причина за интензивен и балансиран стокообмен на територията на Европейското икономическо пространство. Ценовите различия на лекарствените продукти на територията на Европа позволяват за всеки един продукт да се открива възможност да бъде дистрибутиран в държава, в която има по-висока цена или недостиг, а потребителите ще имат полза да го закупят на по-ниска цена.

През 2011 у нас 4 лекарства са внесени чрез паралелна дистрибуция, сега са 114

България генерира все повече ползи от паралелната дистрибуция, като през последните 7 години броят на паралелно внасяните лекарства нарасна от 4 през 2011 на 114 по данни от Регистъра на издадените разрешения за паралелен внос на Изпълнителната агенция по лекарствата към 12 март 2018 година. Все повече лекарствени продукти могат да бъдат внасяни у нас, като най-голямата полза за българските пациенти и здравна система е по отношение на лекарствата с рецепта, които се реимбурсират от Националната здравноосигурителна каса. БАРПТЛ се стреми към либерализиране на нормативната уредба, за да се облекчи режимът за достъп на българските пациенти до лекарства по лекарско предписание от паралелен внос.

От 20 до 50% поевтиняване на лекарства с рецепта заради паралелен внос у нас

Към момента дистрибутираните продукти от паралелен внос с рецепта показаха ценови ефект в полза на потребителите от 20 до 50% понижаване на цените за лекарства по лекарско предписания за диабет, сърдечно-съдови заболявания, хронична болка и др.

Паралелната дистрибуция е законосъобразна дейност, регламентирана от Европейското законодателство. Наименованието „паралелна” идва от същността й - това е търговия извън организираната мрежа на дистрибуция (производител – търговец на едро – аптека/болница), установена от производителите на лекарствени продукти, които продават само през своя официален представител на дадения пазар. Както и останалата част от фармацевтичния сектор, паралелната търговия е силно регулирана и контролирана на местно ниво и на ниво на ЕС. 

5% от оборота на аптеките в Германия задължително трябва да бъде от паралелен внос

Добър пример за поощряване на паралелния внос на национално ниво с оглед спестяване за системите и по-достъпни цени за пациентите е Германия. Там е въведено нормативното изискване 5% от оборота на аптеките да се генерира от продажбата на лекарства от паралелен внос.

Лицензираните търговци на едро доставят лекарства от оригиналните производители с единствен източник Европейска Икономическа Общност, като те са проверени внимателно съгласно законодателството на ЕС и национални регулации, които важат за фармацевтичните производители. Лекарствата, произведени в същите заводи и продадени чрез същите канали, са  еднакви и подобни на продуктите, които са дистрибутирани от локалния собственик на марката, но са с по-ниска цена.

Всеки продукт, който се внася паралелно в България преминава законово разписана процедура по регистрация. Можем да твърдим, че лекарствата от паралелен внос са с допълнителна гаранция за безопасност и произход. Стикерът, който се поставя на вторичната опаковка (блистер, саше, флакон) на всеки един внесен от страна в ЕС лекарствен продукт, е знакът, че това лекарство е с още един сертификат за безопасност и качество, а именно, че е преопакован в условията на Добра Производствена Практика (ДПП) и партидата е сертифицирана за България, от фирма производител със разрешение за производство на лекарствени продукти.

Стикерът на лекарство от паралелен внос е знак за щателен контрол и допълнителна сигурност за пациентите

Стикерът се поставя и с цел да бъде приспособен продуктът за българските пациенти и да има необходимата информация на български език. Наличието на стикер показва, че е приложен много строг вътрешен контрол на веригата за доставки и преопаковането е извършено в среда на Добра Производствена Практика.

Членовете на БАРПТЛ паралелни дистрибутори се гордеят, че са надеждни, отговорни и професионални партньори в системата на здравеопазването. Компаниите в нашата асоциация спазват стриктен Кодекс на оперативната си дейност и прилагат Добра Производствена практика (ДПП) и Добра дистрибутоска практика(ДДП) .

БАРПТЛ изцяло подкрепя защитата на интересите на българските пациенти за безпрепятствен достъп до лекарствени продукти на възможно най-добра цена и многократно сме заявявали необходимостта от прозрачна, обективна и недискриминативна нормативна база към всички икономическите субекти. Като устойчив партньор на институциите ние активно участваме със своята експертиза в общественото обсъждане на предстоящите промени в лекарственото законодателство.

Паралелната търговия с лекарствени продукти създава реална конкурентна среда и подпомага регулирането на цените на лекарствените продукти в държавите-членки, и поради това следва да бъде защитавана, толерирана и насърчавана.

Свободното движение на стоки, включително лекарства, в границите на единния Европейски пазар е фундаментален и основополагащ принцип на Европейското законодателство, даващо право на Европейските граждани на достъп до лекарства от това място в Европа, където цените са най-ниски.

Паралелните дистрибутори купуват продукти, маркетирани от оригиналните фармацевтчини производители на по-ниска цена в една страна и ги продават в друга страна, където цената е по-висока. Подобен вид търговия е законна по силата на правилото за регионално изчерпване на правото на собственика на търговската марка, прилагани в ЕС и ЕИО.

Компаниите, осъществяващи паралелна дистрибуция на лекарствени продукти, са интегрирана част от Европейския фармацевтичен пазар и верига на лекарствоснабдяване  и добавят стойност за обществото като въвеждат ценова конкуренция  на пазара, като се явяват допълнителен филтър за проверка на безопасността на продуктите. Компаниите, осъществяващи паралелна търговия с лекарствени продукти, са лицензирани от регулаторните органи на съответната държава член на ЕС и работят в съответствие с изискванията на добрите практики за производство и/или дистрибуция на лекарства.

Паралелните дистрибутори осигуряват възможност за  спестявания за обществените организации, закупуващи лекарства, като едновременно гарантират, че тези лекарства са с доказан произход от ЕС и са част от законната верига на лекарствоснабдяване.

Вече над 40 години пациентите получават гарантирано спестяване от паралелната търговия, която носи със себе си конкуренция на иначе затворения фармацевтичен пазар, и предоставя подобрен достъп до лекарства, които са обект на ограничено или проблемно разпространение.

Паралелната дистрибуция осигурява възможност на Българските пациенти да купуват същите оригинални лекарства на по-ниски цени и да имат достъп до разнообразието от медикаменти във всички страни от ЕИО, а не само регистрираните на местния пазар. За да се разшери този достъп има нужда от прецизиране и добавяне на текстове в настоящето законодателство. Така, този вид дейност може да бъде още по-полезна за пациентите и обществените фондове, включително и за разрешаване на ситуации с липса и недостиг на лекарствени продукти.